吉政办发 〔2007〕44号
各市（州）人民政府，长白山管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
为进一步加强药品安全监管工作，切实解决药品安全存在的突出问题，保障人民群众用药安全，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔２００７〕１８号）精神，经省政府同意，现提出如下实施意见：
一、牢固树立科学监管理念
树立和实践科学监管理念是党中央、国务院对药品安全监管工作的新要求，也是做好药品安全监管工作的内在需要。各地、各部门要认真贯彻落实科学发展观，牢固树立和大力实践科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，切实解决好 “为谁监管、怎样监管 ”的问题，保证人民群众用药安全有效，维护人民群众的身体健康和生命安全，推动医药事业健康发展。
二、认真落实药品监管责任体系
建立健全 “地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人 ”的药品安全监管责任体系，加强对药品安全工作的组织领导。健全药品安全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。全面落实行政执法责任制和责任追究制，严肃查处违法违纪案件。完善药品安全监管工作监督机制，畅通舆论监督和社会监督渠道。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察等部门要各负其责，密切配合，加大药品安全监管工作力度，有效打击药品违法犯罪行为。各级食品药品监管部门要积极推进药品企业诚信体系建设，建立药品企业诚信档案，教育和引导药品企业守法经营。
三、加大药品安全专项整治力度
在药品研制环节，继续加大药品注册现场核查力度，坚决遏制突击申报、虚假申报等行为。认真开展药品批准文号清查和药品再注册工作，坚决淘汰长期不生产、不具备生产条件、质量不能保证、安全性和有效性得不到保证的药品。对已通过认证的药物非临床研究机构和药物临床研究机构开展跟踪检查，规范药物研制行为。
在药品生产环节，对企业采取分类监管。在疫苗等高风险类 药品生产企业试行派驻监督员制度，重点开展疫苗类生物制品、多组分生化制剂和中药注射剂、大容量注射剂、易添加西药成分和含细贵药材中药制剂、药品委托加工和委托检验、特殊药品、药品研究、医疗机构制剂配制等专项检查。加大对重点企业、重点品种进行药品ＧＭＰ飞行检查和跟踪检查力度。加强药品生产动态监管，对在企业成品库待出厂，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的药品以及不符合ＧＭＰ要求被收回ＧＭＰ证书的企业，加大处罚和曝光力度。实行药品生产企业细贵中药材监督投料制度，确保中药生产质量。
在药品流通环节，重点开展中药材、中药饮片专项整治，加强中成药非法添加化学物质专项监督检查和医疗机构药房规范化管理。积极探索药品经营许可分类、分级管理模式，规范药品连锁经营。加大对药品经营企业飞行检查和ＧＳＰ跟踪检查力度。加强药品零售企业药品分类管理工作，特别是执行处方药凭医师处方销售情况的监督。充分发挥药品检测车的快速鉴别技术优势，加强对农村药品、中药材、中药饮片、注射剂、医疗机构制剂，违法广告药品，及外省核查多、质量公告次数多的企业和药品品种的质量监督抽验。加强 “药品打假在线 ”系统应用，严格查办大案要案。以建章立制、确保质量为重点，继续巩固和完善药品监督网和供应网建设成果。以规范药品使用质量为重点，促进农村药品监督网和供应网建设与新型农村合作医疗有机结合，保证农民用药安全有效价廉。深入开展违法药品广告专项整治，严厉打击虚假违法广告。
在药品使用环节，加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，完善药品不良反应监测网络。加强监测队伍的技术能力建设，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制。
四、积极促进药品安全监管法规制度建设
认真贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》，加快建立药品安全监管法规体系。围绕《吉林省药品监督管理条例》，制定相配套的规范性文件，重点包括细贵中药材监督投料管理规定，医疗机构购进、验收与储存药品规定等。加快出台《吉林省医疗器械监督管理办法》。建立健全科学民主的决策机制，完善药品审评审批制度，规范监督执法行为。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞。积极推行政务公开，实行网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。
五、加强基础设施和技术能力建设
大力推进实施食品药品安全 “十一五 ”规划，增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测设施的建设，提高地方经费保障水平。积极创新监管手段，加快药品安全监管工作信息化建设，重点建立和完善覆盖全省的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用。
六、强化药品安全监管队伍建设
各地、各部门要强化党风廉政建设第一责任人制度，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，建立健全科学民主、公开透明的用人机制。确立正确的用人导向，切实选拔任用政治坚定、业务精通、作风过硬、善于把握全局的优秀干部，增强干部队伍的生机和活力。加大培训力度，不断提高干部队伍理论素质和业务水平。
七、认真做好药品安全宣传工作
各地、各部门要认真学习和深刻领会党中央、国务院关于加强药品安全监管工作文件精神，充分认识加强药品安全监管工作的重要意义，准确把握药品监管工作重点。要以关注民生、安全用药为主题，积极发挥报纸、电视、电台、互联网等媒体的舆论导向作用，采取群众喜闻乐见的形式，大力宣传药品监管的政策措施、法律法规，普及安全用药、合理用药基本知识，提高公众安全用药和依法维权意识。
二○○七年十月二十五日
